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作为肿瘤免疫疗法的药物——K药，全称Keytruda（帕博利珠单抗），这是首个被FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市的抗PD-1免疫疗法，2018年也被中国药监部门批准用于治疗黑色素瘤，此后又陆续在国内获批用于非小细胞肺癌、食管癌、头颈癌、结直肠癌和肝癌等肿瘤疾病。

11月11日，澎湃新闻记者从国家药品监督管理局官网获悉，近日，K药在国内获批用于早期高危三阴性乳腺癌患者的治疗，这也是首个在华获批治疗特定乳腺癌患者的肿瘤免疫治疗药物，开启了乳腺癌治疗新时代。同时，自2018年首次在中国获批上市以来，K药如今已经在国内获批10项适应证。

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位。根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的报告，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万，其中大约有15%-20%的乳腺癌，雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体-2（HER-2）均为阴性，被称为三阴性乳腺癌。

三阴性乳腺癌是乳腺癌所有亚型里预后最差的一类。林黛玉扮演者陈晓旭香消玉殒，歌手姚贝娜离世，罪魁祸首均是三阴性乳腺癌。

这一类乳腺癌发病年龄小，好发于40岁以下的绝经前女性。在过去数十年，由于三阴性乳腺癌一直缺乏有效的治疗手段。临床发现，早期三阴性乳腺癌患者术后2-3年是复发高峰，给中青年女性带来了很大的疾病负担。

此次K药获批用于早期高危三阴性乳腺癌患者治疗，主要是基于一项III期临床试验。研究证实：这一药物的使用能显著改善患者的生存期。

“由于早期三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，当前治疗手段非常有限。经常规模式治疗后仍有30%-40%患者发生复发转移，存在着亟待满足的医学需求。”复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授表示，“此次帕博利珠单抗新适应证的获批，开启了乳腺癌肿瘤免疫治疗新时代，或将改变早期三阴性乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生和患者提供新的治疗选择。”