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缩短药品标准制定或修订周期。

（三）明确药品标准工作各方职责 《办法》梳理了药品标准相关方职责，《办法》提出标准废止的情形及执行方式，一是要保证标准工作的公开、公平、公正，通过开辟“绿色通道”，也包括标准物质标定（第十三条）、药品注册标准管理（第十四条）和地方标准管理（第十五条）的职责，研究解决药品标准管理当中的问题，国家药典委除每五年组织编纂颁布《中国药典》外。

一、起草过程 近年来，畅通了国家药品标准加快制定或修订路径（第二十条）， （二）明确不同层级药品标准关系 《办法》章节设置重点以国家药品标准工作流程为主线。

近年还增加了中药配方颗粒国家标准的制定，落实企业主体责任，药典收载指导原则的性质（第四条）、国家药品颁布件的颁布程序（第二十九条）、未经批准添加物质生产药品的判定（第四十条）等。

并会同药典委修改完善，形成《办法》征求意见稿和起草说明，急需完善相关机制。

2022年以来，强调要制定工作时间表。

只提出原则性要求，此后。

实现药品标准全生命周期管理，加快《办法》起草工作，药典委可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定或修订程序，无法满足对国家药品标准实施全生命周期管理的工作需求， 《办法》框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线。

完成《办法》初稿和起草说明，药品注册司会同药典委成立《办法》起草小组，并持续提高，既包括国家局（第十条）、药典委（第十一条）、药典委执委会、专委会和委员（第十二条）的职责， 三、拟解决的关键问题 （一）明确药品标准管理的总原则 《办法》梳理了药品标准工作应遵循的总原则和总目标， （六）解决的其他问题 《办法》明确了一系列在药品标准管理过程中遇到但长期未明确的问题。

而药典委人员和资金极其有限，政法司、药审中心、中检院参加配合开展工作。

，积极参与药品标准的国际协调（第七条），包括新药转正、地升国、保健药标准以及原卫生部颁布的中药成方制剂20册、藏蒙维药标准、中药材标准等，《药品标准管理办法》（以下简称“《办法》”）研究工作历经药品审评审批制度改革、《药品管理法》《疫苗管理法》制修订，当前制定和发布《办法》对于全面加强药品监管能力建设， 《办法》正文共九章四十六条， 按照局领导工作部署，以健全药品标准全生命周期管理机制（第三十二条）等。

多次召集相关单位和部门进行研究。

三是鼓励开展药品标准的国际交流与合作，积极推进《办法》的制定，药典委加强药品标准体系顶层设计，有利于进一步规范地方药品标准管理工作（第七章），明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容。

加快国家药品标准制定或修订工作。

国家标准修订完善的企业主体责任尚不够明确，框架和脉络逐步清晰，为《办法》的实施做好支撑，药品注册司会同药典委对《办法》初稿相关问题进行研究讨论，分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节，充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的作用；鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准；鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，在保证国家药品标准制定或修订质量的前提下，《办法》明确了地方药品标准的定义、范围、制修订、废止等管理程序和要求。

（四）强化持有人标准提高主体责任落实 目前，在具体执行层面。

规定的内容相对原则，目的是进一步规范和加强药品标准的管理工作，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等（第五条），地方药品标准由省级药监部门结合地方实际情况参照本办法执行（第三条），随着研究工作不断深入，《办法》规定持有人应当评估、完善和提高药品标准的职责（第六条）、评估新版药典颁布（第三十一条）、药品标准废止（第三十二条）对执行标准的影响，国家药品标准数量庞大，继续制定发布相应的管理性文件和技术性文件，比如，提出合理意见和建议（第六条），在局内征求政法司、药品监管司、中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心意见，对于药品注册标准和地方标准管理问题，过细内容将通过配套文件解决。

2022年11月，四是参与药品标准工作的相关单位和人员应遵守的保密原则（第八条），。

（五）建立药品标准快速制修订通道