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中国质量新闻网讯 近日，江苏省扬州市市场监管局针对药品案件办理过程中监管部门在出具认定意见时存在出具流程、认定标准与规则的制度性缺位的“顽疾”，跨前一步、主动作为，出台《扬州市市场监管系统出具假药认定意见工作指引》（以下简称《工作指引》），进一步提高行刑衔接的办案效率，严厉打击制假犯罪行为。该指引的出台系全省首创。

顶层谋划定目标

扬州市印发了《市政府办公室关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》，成立了以分管市长为组长，两院、公安、市监、卫建等相关部门分管负责同志为组成人员的领导小组，明确了全市开展打击整治危害药品安全违法犯罪工作的组织架构、工作职责、具体分工、会商机制，形成了政府重视、部门联合、职责明确的工作机制。为《工作指引》的出台提供了思想指导和精神动力，指明了《工作指引》的目标和方向。

锚定案件取经验

今年以来，全系统共计查处药械化案件102件，罚没款210.32万元，其中药品案件35件，罚没款79.41万元，省局督办1件。市局与景区局联合查处的仲某某生产销售假药案，查扣成品、半成品中药冲剂3720余包，中药粉末200余袋，生产设备3套，原料西药9320余瓶，抓获犯罪嫌疑人8名，捣毁生产黑窝点3处，仓储窝点1处，销售窝点2处；宝应局查处的钱某某涉嫌被销售假药案，该案中棕褐色丸宣称祖传秘方，专治风湿骨病、颈椎病、腰间盘突出等一系列疼痛，经扬州市食品药品检验检测中心检验，检出醋酸泼尼松、吲哚美辛等西药成分，市局结合相关证据出具了假药认定意见并移送至公安部门立案。

通过对查处的危害性大、性质恶劣、涉及面广的大案要案的全面系统梳理，对照涉案假药的特征、归纳梳理假药认定的流程，总结撰写了《新体系下危害药品安全犯罪中药品监督管理部门出具认定意见的认定规则探析》。

出台指引定标准

扬州市市场监管局广泛征求了基层执法人员、专家学者、药品检验机构、公检法等方面的意见和建议，广开言路、集思广益，凝聚共识、同向发力，最终形成了《工作指引》。12月8日，全省首个《工作指引》正式出台，包括了假药认定工作流程、假药认定规则两部分，并对认定申请表和出具假药认定进行了制式的规范。其中工作流程明确了假药认定的申请部门、认定范围以及申请认定意见需提交的材料；假药认定规则详细指出了“以他种药品冒充此种药品”等十种情形药品的不同认定方式和审查规则。

《工作指引》解决了当前假药认定工作中的痛点和难点，对弥补药品案件查办工作的制度性缺位起到积极作用，为深入推进药品案件行刑衔接工作提供了可操作性的作业指导。

下一步，扬州市市场监管局将以《工作指引》为抓手，不断巩固和深化打击药品违法犯罪工作成效，全力确保公众用药安全。（栾明丽）