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“南”有张江，“北”有外高桥。作为浦东生物医药产业版图的重要组成部分，外高桥在今天举行的第三届外高桥医药健康国际合作高峰论坛上“官宣”了两个大动作——公布上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地建设方案、成立细胞与基因治疗产业联盟，标志着整个区域锚定国际医疗器械智造、细胞与基因治疗两大重点赛道，打造面向细分市场领域主体的贸易投资首选地、功能交互枢纽地和要素资源集聚地，助力引领区打造世界级生物医药产业集群。

从生物医药、医疗器械产品的进出口贸易起步，外高桥在贸易集聚和保税功能的双重优势基础上加速拓展生物医药研发、检测、生产等产业链。去年，医疗器械注册人（MAH）制度在此率先成功落地，为跨国医疗器械企业选择本土化生产提供了示范样本。越来越多的头部医疗器械企业正计划在上海自贸区保税区域展开本土化生产的尝试与量产。借助MAH，曾主营金属件委托加工的伟创力联手施乐辉在外高桥探出了一条高端医疗器械的研发本土化和生产本土化的新路。超高清4K内窥镜摄像系统（LENS 4K）去年10月实现量产，到目前为止已经生产了280多台。“尽管有疫情等各种挑战，但今年我们的生产产值仍有望提升至1亿美金。其中，医疗器械的占比达到半壁江山，”伟创力中国区政府事务副总裁来栋文向记者透露了企业扎根外高桥，加码布局医疗器械生产加工的决心，“我们连公司名都要更改，新名字就叫‘伟创力智能设备制造（上海）公司’。”另一家1999年就已经入驻外高桥的全球知名医疗器械企业——贝朗也有意尝试MAH的制度创新。公司首席财务官及董事会成员金哲霆表示，“今后我们把最前沿的产品引入中国时，未必需要自己生产，完全可以在外高桥的生态圈里找到合适的伙伴，充分享受政策的红利。”根据今天公布的建设方案，整个上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地从空间规划上分为“一核两分区。其中，“一核”核心区位于已批复的2平方公里的外高桥生物医药产业园内，包括i-SPACE保税区域国际医疗器械展示交易中心、U-Lab生物医药共享实验室，大健康创新园，生命科学园，新展城产业社区，自贸壹号生命科技园。而“两分区”分别位于外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区内，总体规划面积约1平方公里，可为医疗器械产品及零部件的生产研发、物流分拨、保税维修等业态储备了充足的承载空间。外高桥集团股份董事长俞勇透露，争取在2025年打造近百万平方米的产业集聚空间，在2030年吸引贸易、研发、生产及科技服务等各类医疗器械智造领域重点企业突破100家。

浦东新区在全国率先布局细胞和基因产业，最新发布的《浦东新区促进细胞和基因产业发展行动方案（2023-2025）》则将外高桥园区定位为“细胞与基因治疗产业跨境研发生产先行区”。随着产业能级提升、全球化业务整合，一批国际研发、检测机构正逐步把全球产品研发中心或研发部门放在外高桥保税区域内，药明康德、合全药物、良润药物、金斯瑞等都在此布局了生物医药研发，涵盖基因治疗领域——凌意生物、细胞治疗领域——西湖生物、星奕昂等。俞勇如此向记者阐释“跨境研发生产先行区”的内涵：外高桥将主动接受张江科学城在细胞和基因产业的中心辐射，起到“补链”的作用，“我们会借助自贸区叠加海关特殊监管区的保税优势，在跨境研发生产上积极发力，同时在产医融合上探索先行。”外高桥此次成立的细胞与基因治疗产业联盟，搭建起了细胞与基因治疗产业合作平台，以促进细胞与基因治疗技术的研发创新为核心，推动转化和临床应用为导向，打通上下游产业链为主线，推进产学研交流合作、资源共享与协同创新，全面提升细胞与基因治疗技术创新水平和产业竞争力。