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国家药品监督管理局决定对阿仑膦酸钠20560.html">制剂（包括阿仑膦酸钠片、阿仑膦酸钠肠溶片、阿仑膦酸钠维D3片和阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ))23765.html">说明书内容进行统一修订，对违法违规行为依法严厉查处，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训， 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作， 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书， 附件： 阿仑膦酸钠制剂说明书修订要求.doc 国家药监局 2022年10月28日 ，在选择用药时， 修订内容涉及药品标签的， 特此公告，现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2023年1月27日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案， 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，指导医师、药师合理用药，不得继续使用原药品说明书，为进一步保障公众用药安全，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致， 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，，按照阿仑膦酸钠制剂说明书修订要求（见附件）， 根据药品不良反应评估结果，应严格遵医嘱用药，。

应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析，使用处方药的。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，在备案之日起生产的药品，应当一并进行修订。