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对十三届全国人大五次会议第8939号建议的答复

国药监建〔2022〕6号

刘廷等11位代表：

你们提出的关于建立健全老年用辅助器具产品标准体系的建议收悉，经商国家卫生健康委、民政部、市场监管总局，现答复如下：

一、 国家药监局高度重视养老辅助类医疗器械产品的管理及标准体系建设。一是科学合理界定产品的管理属性。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等文件，结合产品的预期用途、结构组成、工作原理等进行综合判定，既确保人民群众能够享受到医学科技发展带来的红利，又明确划清医疗器械与非医疗器械之间的界限，如建议中提及的不具有医疗用途的普通电动床不作为医疗器械管理，以进一步规范市场秩序，促进养老产业健康发展。二是积极推进相关标准工作。对于按照医疗器械管理的养老辅助类、家用类产品，目前现行的医疗器械标准已包含家用医疗器械相关标准。通用安全标准方面，制定了YY 9706.111—2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》；具体产品标准方面，制定了YY 9706.272—2021《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，正在修订YY 0600.1—2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备》。

二、 民政部大力加强老年人、残疾人康复和服务领域标准化建设，充分发挥标准对行业发展的导向作用。主要工作包括：一是完善政策制度。会同工业和信息化部、国家卫生健康委研究制定《智慧健康养老产业发展行动计划（2021-2025）》（工信部联〔2021〕154号），明确拓展包括康复辅助器具类智能产品在内的智慧养老产品供给，同时要求加快构建覆盖基础通用、数据、产品、服务、管理、检测计量等方面的智慧养老标准体系。二是加快标准制定。2021年共计发布老年人、残疾人康复和服务领域国家标准11项、行业标准39项，其中《养老机构康复辅助器具基本配置》针对入住老年人和机构公共领域分别提出了康复辅助器具基本配置清单，对康复辅助器具的选择使用进行了引导和规范。截至目前，老年人和残疾人康复辅助器具领域现行有效的国家标准共有147项、国家标准外文版1项、行业标准35项、团体标准20项，基本实现行业有标可依，标准体系不断健全。三是开展探索试验。会同中央网信办在3个地区开展人工智能社会治理实验，建设10个国家智能社会治理实验基地，将包括老年人康复辅助器具产品在内的老年用品相关标准建设作为工作任务，鼓励、引导有条件的地区积极完善相关标准体系。

三、 市场监管总局加快落实《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》相关任务，按照加快发展康复辅助器具产业部际联席会议的安排，持续推进康复辅助器具领域标准化工作。一是联合民政部及相关研究机构，不断更新康复辅助器具标准体系，下大力气推动国家标准制修订工作。2021年，批准发布《康复辅助器具 抓握杆》《手持式电子助视器》《电动辅助站立椅子》《听书机通用技术规范》等康复辅助器具国家标准65项，下达《助行手推车 要求和测试方法》《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》《认知无障碍 第1部分：一般指南》《躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求》等康复辅助器具领域国家标准制修订项目8项，进一步完善康复辅助器具领域标准体系，有效支撑和引领康复辅助器具产业高质量发展。二是加强相关标准化技术组织建设。指导全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会完成了换届工作，进一步优化了委员结构，更新了人才队伍，补充了专家力量，为今后一个时期的康复辅助器具标准化工作打下坚实的组织基础。

下一步，相关部门将依据职责范围共同加强对老年用辅助器具产品的管理，进一步推动老年用品和康复辅助器具标准化建设水平的提升，不断完善基础标准、产品标准、服务标准和管理标准四位一体的标准体系框架，复审和修订一批老旧过时标准，根据老年人需求，抓紧制定一批普适型和智能型辅助器具产品和服务标准，强化标准实施与宣贯，鼓励相关组织参与服务业标准化试点建设，以促进养老行业、辅助器具行业健康发展。

联系单位及电话：国家药监局器械注册司，010-88330608

国家药监局